С мая 2017 года у российских производителей фармацевтической продукции появилась возможность проводить регистрационные процедуры по Правилам Евразийского экономического союза. Однако легче от этого их жизнь не стала. Более того, сегодня отечественные фармпроизводители находятся в менее выгодных условиях, чем их коллеги в странах ЕАЭС.
Хотели как лучше…
Теперь отечественным фармпроизводителям необходимо не только проходить инспекцию для получения российского сертификата соответствия GMP, но также отдельную инспекцию для получения сертификата для Евразйиского рынка. А если планируются поставки лекарств в страны Евросоюза, – то еще и инспекцию для сертификата GMP международного образца.
Когда россисйким изготовителям лекарств вместо трех инспекций смогут пройти одну, и получить сертификат который будет признаваться если не в Европейском регионе, то хотя бы в странах ЕАЭС? Что нужно сделать для того, чтобы в России началась выдача сертификатов на лекарственные препараты по стандарту Евразийского союза? Эти вопросы обсуждались в ходе ежегодной конференция «Правовые вопросы фармацевтической отрасли», организованной «Ведомости Практика».
Причина невозможности получения единого сертификата заключается в том, что до сих пор на регуляторном уровне не была проведена необходимая для этого работа. Из-за этого срок предоставления национального сертификата пришлось продлить до 2020 года, и в этот период российским производителям лекарств, ориентирующимся на рынок стран ЕАЭС, придется проходить две инспекции.
В этом вопросе наша страна отстает от ближайших соседей из СНГ, где уже приступили приему заявок по инспектированию и выдаче евразийских сертификатов.
После 2020 года
В настоящее время в странах ЕАЭС установлено взаимное признание как сертификатов GMP, выданных по правилам ЕАЭС, так и взаимное признания национальных сертификатов. Однако уже через два года этот период заканчивается.
После 2020 года любые национальные сертификаты признаваться не будут, в том числе сертификаты соответствия GMP-правилам ЕАЭС, выданные иностранному производителю на территории одной из стран (в том числе выданные в соответствии с национальной процедурой регистрации в стране, где выдан сертификат GMP по правилам ЕАЭС).
С 1 января 2021 года признаваться будут только сертификаты соответствия GMP-правилам ЕАЭС, выданные резиденту государства-члена Союза, и выданные иностранному производителю.
Для взаимного признания необходимо пройти процедуру приведения в соответствие регистрационного досье. Период, когда можно вносить изменения по национальной процедуре регистрации, заканчивается до 1 января 2026 года, и после этой даты все препараты, не прошедшие процедуру регистрации или приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, будут выведены с рынка.
В идеале, каждое государство в рамках национальной регистрации могло бы признавать хотя бы сертификат ЕАЭС, однако это требует очень масштабных изменений в национальных регуляторных системах, и ожидать их не реально.
Изменения в нормативных актах
Какие изменения должны произойти в регуляторике для того, чтобы фармацевтические инспекции в нашей стране проводились по правилам ЕАЭС?
Государственный институт лекарственный средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП») проанализировал номативно-правовую базу и подготовил предложения, относительно того, что нужно сделать на законодательном уровне.
Чтобы механизм заработал, нужно внести изменения в 5 нормативно-правовых актов, а также принять 4 новых.
Конкретные шаги по совершенствованию нормативной базы, регулирующей обращение лекарственных средств на рынке ЕАЭС, представила Ирина Пшеничная, заместитель начальника юридического отдела, ФБУ «ГИЛС и НП».
Требуют изменения
1. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Исходя из правил регистрации и экспертизы ЕАЭС, установлен переходный период, в течение которого признаются как сертификат Союза на фармацевтическую продукцию, так и национальное заключение. Это значит, что уполномоченный орган будет иметь право в какой-то момент выдавать как заключение, так и сертификат.
Между тем, в Казахстане и Беларуси уже сейчас начинают проводить национальную регистрацию и выдавать сертификаты по правилам ЕАЭС. Соответственно, тогда стране уже не нужна национальная регистрация и национальное инспектирование. Почему же для российских фармпроизводителей остаются эти лишние барьеры?
Федеральный закон № 61-ФЗ, как и приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», описывает процедуру инспектирования и получения российского заключения.
По мнению Ирины Пшеничной, необходимо внести изменения в Федеральный закон, чтобы провести имеющуюся там терминологию в соответствие с терминологией ЕАЭС. В документе должны упоминаться не заключение, а сертификат; не правила, утвержденные уполномоченным органом, а правила GMP ЕАЭС. Также необходимо изменить положение о регистрации, ведь любые Правила GxP в рамках ЕАЭС утверждаются не уполномоченным федеральным органом государственной власти, комиссией ЕАЭС.
Кроме того, нужно, чтобы у уполномоченного органа, в данном случае у правительства, было право урегулировать те вопросы, которые не урегулированы решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 83 «О расчете дополнительных начислений при определении таможенной стоимости товаров» и другими актами в части проведения инспектирования.
Как пояснила Ирина Пшеничная, речь идет о праве правительства принимать нормативно-правовые акты, которые регулируют вопросы наделения полномочиями: «То есть, чтобы подведомственная организация, учреждение или орган был наделен полномочиями по проведению инспектирования. Там должны быть указаны сроки проведения инспектирования, основания для приостановления сертификата, прекращения его действия, и отказа в выдаче».
2. Необходимо внести изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП) в части ответственности за достоверность результатов фармацевтической инспекции, изложенных в инспекционном отчете.
Этой функцией вполне можно наделить Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик. «Мы от этого не отказываемся. Если на нас будет возложена эта функция, значит, мы ьудем ответственны за эту миссию», - подчеркивает Ирина Пшеничная.
3. Постановление Правительства РФ № 352 об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми для предоставления органами госвласти.
Плата за инспекцию – это очень чувствительный момент. «Инспекторат не может сам себя окупать, поэтому в регуляторике ЕАЭС расходы на инспектирование должен нести сам производитель. Это – общепринятая в мире практика, – подчеркивает представитель ГИЛС и НП. – Мы анализировали стоимость инспекции, которую выставляют различные крупные регуляторные органы, – их цена намного выше и несравнима с нашей».
4. Постановление Правительства РФ о № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».
Здесь есть два чувствительных момента. Первый – лицензионные требования должны соответствовать национальным правилам, а также правилам ЕАЭС. Второй касается требований к уполномоченным лицам. Эти требования должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС.
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств».
«Я считаю, что его нужно менять, – заявила Пшенияная. – Во-первых, убрать срок «до 2020 года» о взаимном признании только для национальных производителей, и расширить до сроков переходного периода, который установлен в других решениях, то есть до 2026 года, чтобы производитель, получив сертификат ЕАЭС, мог прийти в любую национальную регистрацию и предоставить этот сертификат для внесения соответствующих изменений, и этого было бы достаточно».
Нормативно-правовые акты, которые необходимо принять
- Постановление Правительства РФ по вопросам проведения фармацевтических инспекций.
«По аналогии с Постановлением Правительства № 1314, нужно, чтобы по закону это полномочие у него было», - пояснил докладчик.
- Приказ Минпромторга об определении ФБУ «ГИЛС и НП» уполномоченным учреждением на проведение фармацевтических инспекций.
- Приказ об утверждении методики определения размера платы за оказания услуги по проведению фармацевтических инспекций.
- Приказ об утверждении административного регламента по выдаче сертификата GMP ЕАЭС.
«Думаю, что это не исчерпывающий перечень, но он достаточно подробный. Возможно, такое количество актов и не нужно», - подытожила Ирина Пшеничная, добавив, что институт в праве только рекомендовать, а конкретные решения в любом случае принимает министерство.
Первым документом этом перечня, которые требует изменений, по мнению юриста, является Решения ЕЭК о взаимном признании результатов инспектирования. Важно продлить его действие, чтобы была возможность гармонизировать законодательство, не отрывочно, а системно.